Сертифікація медичної продукції

Компанія «Консалтинг сервіс плюс» працює на ринку медичного обладнання з 2003 року і має необхідні вміння для проведення всього спектру робіт з сертифікації виробів медичного призначення, дезінфекційних засобів, косметичної продукції, надає консультаційні послуги, послуги перекладу текстів та ліцензування.

Відправити заявку

Послуги

Ми пропонуємо цілий комплекс послуг, що дає змогу максимально скоротити фінансові витрати та терміни сертифікації виробів медичного призначення, 
дезінфекційних засобів, косметичних засобів в Україні.

Оцінка відповідності медичних виробів

Компанія "Консалтинг-сервіс плюс" пропонує послуги з оцінки відповідності виробів медичного призначення в уповноваженому органі.

Дізнатися більше

Сертифікація медичних виробів

Високий професіоналізм співробітників та тривалий досвід роботи компанії у сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції.

Дізнатися більше

Самодекларування медичних виробів

Компанія "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги з Самодекларування виробів медичного призначення Технічним регламентам.

Дізнатися більше

Впровадження
ДСТУ ISO 13485

Дізнатися більше

Технічний файл
виробника

Дізнатися більше

Реєстрація дезінфікуючих засобів

Дізнатися більше

Реєстрація косметичних
засобів

Дізнатися більше

Переклад медичних
текстів

Дізнатися більше

Клінична оцінка медичних виробів

Дізнатися більше

Санітарно-епідеміологічний висновок / СЕС

Дізнатися більше

Оформлення технічного файлу виробника / ТУ

Дізнатися більше

Переваги роботи з нами

icon

Надійність

Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.

icon

Робота без посередників

Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.

icon

Гарантії

Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.

icon

Короткі терміни виконання робіт

Оперативне оформлення документів.
Контролюємо терміни виконання робіт та правильність оформлення документів на всіх етапах. Комплексний підхід.

2003

Рік заснування

420

Постійних клієнтів

35

Міжнародних партнерів

Наші клієнти

Відповіді на актуальні запитання

Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту. 
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
Сертифікати відповідності виробника:

1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки. Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності. 
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів. 
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list). 
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу. 
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження. Узгодити об'єкти, дати і план інспектування. 
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво. 
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування. 
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці. 
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту. 
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту. 
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.

Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.

Контакти

01013, м. Київ, вул. Столичне шосе 3, будинок. 3, 2 поверх, офіс 3